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服務項目 service items
醫療器械設計、開發、驗證
Design, development and verification for medical device
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醫療器械注冊相關服務
Registration services for medical device
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醫療器械臨床試驗服務
Clinical trial services for medical device
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醫療器械質量體系服務
Quality management systems services for medical device
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成功案例 success case
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北京市捷瑞嘉科技有限責任公司
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司成立于2002年,成立以來,一直從事醫療器械注冊代理和咨詢,多年來在海内外醫療器械相關領域樹立了較好的聲譽。公司管理層擁有301醫... 了解更多 >
  • 2018年中國國際醫療器...
    2018年中國國際醫療器械(秋季)博覽會于10月29日—11月1日在(深圳)會展中心舉辦。我司特邀參展,國際展區展位号:2A31,北京市捷瑞嘉科技有限責任公司全體人員歡迎大家莅臨展會。
  • MUSE™内鏡下胃底折疊...
    北京市捷瑞嘉科技有責任公司全程代理了MUSE™内鏡下胃底折疊術在中國的注冊審核服務及臨床監查項目。
  • 2018中國國際醫療器械...
    2018年中國國際醫療器械(春季)博覽會于4月11日—4月14日在國家會展中心(上海)舉辦。我司特邀參展,國際展區展位号:5.1J66
  • 美國新型微型數據記錄...
    北京市捷瑞嘉科技有責任公司全程代理了位于美國矽谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生産的微型數據記錄器在中國的注冊服務項目, 該項目為比爾蓋茨基金會項目。該産品是一種可佩戴的數據記錄器, 通過記錄有關心率、服藥活動和身體位置的數據進行量化分析,用于患者服藥過程的監控。...
  • 中國倡議的國際醫療器...
    我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫療器械臨床評價”新工作項目提議,并順利立項。該項目緻力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究。
  • 《關于調整部分醫療器...
      近日,國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》,将第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國産第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國産第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定,調整為由國家食品藥品監督管理總...
  • 總局關于發布醫療器械...
    為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44号),進一步提高醫療器械技術審評的質量和效率,國家食品藥品監督管理總局組織制定《醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》,現予發布,自發布之日起施行。
  • 多家巨頭跨界競逐醫療...
    近年來我國醫療器械市場規模增速超過20%,遠高于我國藥品市場規模10%左右的增速。中國在醫療器械領域的市場規模已達到世界第二。近期一項研究報告顯示,我國醫療器械市場規模在2017年已經達到了759億美
  • 全球醫療器械銷售、出...
    随着全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強,醫療器械産品需求持續增長。近年來全球經濟發展增長乏力,但是全球醫療器械市場整體呈穩步增長态勢。
  • FDA 發表 3D 打印醫療...
      去年 5 月,食品和藥物管理局(FDA)發布了關于 3D 打印醫療設備的準則草案,當時天工社有對此進行過報導。今日,FDA 對有關技術發布進一步指導。     FDA 專員斯科特·戈特利布博士發表了一份聲明,詳細說明該機構一直在與 3D 打印醫療産品的新時代合作,并指出 FDA 已經審...
  • 器審改革, 照亮創新...
    2015年8月,國務院出台《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,全面啟動藥械審評審批制度改革。此後兩年的時間裡,食品藥品監管部門勇于擔當、銳意改革,醫療器械審評審批體系日趨完善,審評審批過程更加透明,審評審批水平和質量不斷提高,臨床試驗數據造假歪風得到整治,國産乳...
  • 國務院決定,支持這類...
     四是加大醫療、護理、康複等短缺人才培養力度,支持發展重大創新藥物、短缺藥物、康複輔助器具等健康産品,滿足市場和群衆需求。
  • 歐洲大國的醫療器械市...
    德國Germany:德國有着生産高質量醫療器械的曆史     德國位于歐洲中部,北部瀕臨北海和波羅的海,是歐洲鄰國最多的國家,面積為35.7萬平方公裡,人口約7,980萬。     在世界上,德國是醫療器械第三大市場,占全世界市場大約6%,排在美國和日本之後。估計2009年德國醫療器械市...
  • 上半年我國醫械進出口...
    中國醫保商會的數據顯示,今年上半年(下同),我國醫療器械出口産品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。各大類醫療器械産品出口均出現不同程度的上升,其中醫院診療器械出口額46.07億美元,同比增幅高達11.47%,在出口總額中的占比達到45%。
  • 國貨洋貨三七開九成産...
    作為國内企業,這是一次千載難逢的機會,在提高自身創新能力和營銷能力的同時,要清醒地認識到自己的現狀。要明白,雖然已經取得了長足進步,但相比世界知名的醫療器械品牌,我們無論在研發、設計理念還是營銷上,都有不小的差距。企業要利用這個機會把自己做大做強,而不是借助政策...
  • 一分鐘帶你看懂《醫療...
    醫療器械生産企業申請增加生産第二類、第三類醫療器械的,應當提交拟增加産品的注冊證複印件等材料。申請增加生産的産品不屬于原生産範圍的,原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,變更生産許可證載明的生産範圍,并在生産産品登記表中登載産品信息。
  • 醫療器械市場戰略夥伴...
      我公司擁有衆多業内資深注冊專員,國外廠商隻需提供有意進軍中國市場的産品資料,他們将憑借專業的知識和豐富的經驗為您在第一時間順利取得注冊證書;在此期間我們将為國外産品尋找最合适的中國代理商,為境外産品在中國的上市鋪平道路,幫助其公司和相關産品及時迅速地進入預定市場...
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